注射器物理性能檢測項目和力學試驗儀器

在預灌封注射器YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。如果是帶注射針的預灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

一、力學性能檢測

注射器的力學性能檢測包含的項目稍多，主要有注射器活塞滑動性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力等。

注射器是一種常用于臨床醫(yī)學治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應(yīng)用于皮下注射。國家標準《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規(guī)定，需要對注射器產(chǎn)品的物理性能進行檢測，以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。

二、注射器身密合性

　　注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標之一。為此，國家標準YBB00112004、GB 15810-2019中就對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行了明確的規(guī)定。

　　保圣科技研發(fā)生產(chǎn)的TA.XTC-18注射器力學檢測儀專業(yè)應(yīng)用于一次性使用注射器器身密合性的測試，可以精確地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標準的規(guī)定。

　　測試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。

三、注射器活塞滑動性能

　　注射器滑動性能需要滿足檢測標準YBB00112004、GB 15810-2019,利用TA.XTC-18注射器力學檢測儀，將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個力，在一定的速度下，測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力。

四、針尖穿刺力

　　注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項檢測可用TA.XTC-18注射器力學檢測儀，穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。

五、針與針座的鏈接力

　　一次性使用無菌注射器針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在TA.XTC-18注射器力學檢測儀上，以針座撥出方向，在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。

六、針頭護帽拔出力

　　檢測注射針針座與護套配合力性能，也稱為注射針針座與護帽拔出力檢測，需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求。

　　保圣科技生產(chǎn)的TA.XTC-18注射器力學檢測儀，符合GB 15811-2016、GB 15810-2019標準要求，可專業(yè)用于注射器注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度測試。